Boato – Em documento enviado à FDA, Pfizer afirma que vai demorar 5 anos para avaliar risco de miocardite em crianças.
Nas últimas semanas, a aprovação da imunização de crianças entre 5 e 11 anos contra a Covid-19 deu o que falar. Inicialmente aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a decisão não agradou em nada o Planalto. O próprio presidente Jair Bolsonaro chegou a ameaçar a divulgação do nome dos técnicos envolvidos na aprovação do uso da vacina por crianças.
Toda essa conjuntura gerou uma “torta de climão” entre o governo federal e a instituição reguladora. Não satisfeitos com a situação, o governo federal abriu uma consulta pública sobre o assunto, recheada de problemas técnicos e de segurança. E o barulho de grupos negacionistas segue nas redes sociais.
De acordo com uma publicação que está sendo compartilhada por aí, os negacionistas brasileiros teriam motivos para duvidar da vacinação infantil contra a Covid-19. Segundo a mensagem, o laboratório Pfizer teria admitido que levaria 5 anos para descobrir os riscos da vacina em crianças. Ainda de acordo com a história, a Pfizer teria afirmado em um documento, no site da FDA, que precisaria de mais 5 anos de estudos para avaliar os riscos de miocardite e pericardite nas crianças. Confira:
“A Pfizer admite que leva “5 anos” para estudar os riscos de miocardite e pericardite em crianças Em documento oficial que você encontra no site da FDA americana, o laboratório da Pfizer admite da maneira mais simples na página 11 que precisará realizar 5 estudos, incluindo um de mais de 5 anos para medir os riscos de ”ataques cardíacos”, como miocardite e pericardite em crianças de 5 a 12 anos. Eles admitem claramente que o número de participantes no programa atual é insuficiente”.
Pfizer admite que vai levar 5 anos para descobrir riscos de vacinas para crianças?
A informação rapidamente se espalhou em grupos negacionistas nas redes sociais, em especial, no Facebook. Apesar disso, a história não é real. A explicação fica por conta da origem da história e pela confusão causada com os documentos da Pfizer.
Fake news sobre a vacinação em crianças entre 5 e 11 anos, infelizmente, não são novidade na internet. A equipe do Boatos.org já desmentiu inúmeras delas, como a que dizia que Robert Malone, inventor da vacina de mRNA, estaria certo ao afirmar que não devemos vacinar as crianças. Também a que indicava que a Austrália iria vacinar as crianças à força e, por fim, a que apontava que 13 crianças teriam morrido na África do Sul após se vacinarem.
Ao buscar por mais informações sobre o assunto, não encontramos nenhuma notícia em fontes confiáveis. Pelo contrário, encontramos a história apenas em sites antivacina (e um deles, em francês). Ao procurar pela história em francês, descobrimos que ela já foi desmentida.
De acordo com o site France TV Info, o documento usado como fonte para toda a história é um resumo de uma reunião promovida pelo comitê consultivo da FDA (agência reguladora dos EUA). Nesse comitê, a FDA convoca especialistas e pessoas da sociedade civil para fazerem considerações sobre o assunto abordado. No documento, a Pfizer apresenta um balanço sobre o ensaio clínico de sua vacina contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos.
Como é possível ver, o documento apresenta dados sobre o ensaio, indicando que uma dose três vezes menor do que aquela aplicada em adultos promove uma resposta imune semelhante a dos adultos. Além disso, o ensaio mostrou que a incidência de efeitos colaterais mais comuns do imunizante, como dor no local da aplicação, vermelhidão e febre, também foram semelhantes a dos adultos.
Em um determinado parágrafo, os pesquisadores da Pfizer indicam que vão realizar mais 5 estudos clínicos após a autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de 5 anos para avaliar sequelas de longo prazo de miocardites e pericardites após a vacinação. Entretanto, isso não quer dizer que os resultados apresentados até então não sejam válidos. Casos de miocardite e pericardite derivados da vacinação são extremamente raros.
Para termos um resultado mais próximo da realidade, os pesquisadores precisam de muitos voluntários para avaliar a real incidência do problema (algo em torno de 100 mil a 1 milhão de crianças). Os resultados apresentados até então pela Pfizer conseguem mostrar a eficácia da vacina e os efeitos colaterais mais comuns. Segundo os especialistas, os efeitos raros serão, geralmente, observados na vida real. Por fim, os efeitos colaterais raros não precisam de 5 anos para serem identificados. Nos casos mais longos, dentro de dois meses a pessoa já consegue observar um efeito adverso grave. De acordo com os especialistas, se uma pessoa não apresentou sintomas durante dois meses após a vacinação, ela pode ficar tranquila e não terá mais nenhum efeito colateral.
Em resumo: a história que diz que a Pfizer admitiu que precisa de um estudo de 5 anos para saber os riscos reais de miocardite e pericardite, em crianças, causados pela vacinação é falsa! A história surgiu de uma interpretação equivocada de um documento apresentado pela Pfizer à FDA. No documento, o laboratório apresenta dados sobre um ensaio clínico que envolveu o uso da vacina contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos. Em um determinado parágrafo, a Pfizer afirmou que se compromete a realizar mais 5 estudos clínicos, incluindo um ensaio com acompanhamento de 5 anos para avaliar o risco de miocardite e pericardite a longo prazo. O compromisso assumido pela Pfizer não muda em nada os resultados apresentados até então, uma vez que trata-se de estudos complementares sobre efeitos extremamente raros. Ou seja, a história não passa de balela.
Ps.: Esse artigo é uma sugestão de leitores do Boatos.org. Se você quiser sugerir um tema ao Boatos.org, entre em contato com a gente pelo site, Facebook e WhatsApp no telefone (61) 99458-8494.
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